政策频出力挺国内医疗器械企业发展 - 公司新闻 - 江西明医馆健康产业管理有限公司-官网
  • 营销中心
  • 招聘中心
  • 联系我们
  • 政策频出力挺国内医疗器械企业发展

    时间:2018-03-31 点击:
      医疗器械行业作为医疗卫生体制改革的基础产业,担负着“遏制就医费用不合理增长,切实减轻患者负担”的民生责任;另一方面,现状却不容乐观,外资企业占据75%以上的中高端市场,1.6万家国内企业在中低端市场厮杀,形成“国产不行、外资垄断”的怪象。

      频出法规为哪般

      医疗器械行业是一个具有大约2000亿元规模的市场,最近一段时期以来,该行业的法律法规、扶持政策频出。

      10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行,为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(下简称“新版《条例》”)保驾护航。

      此前卫计委主任李斌表态,“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”并于近期召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会。

      据观察,中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。有业内人士曾指出,2013年以来,鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件,已发布了18个。

      在这样的形势下,新政策大方向正是鼓励自主创新,促进新技术推广和国产设备应用,以打造一批医械龙头企业和知名品牌。部分本土企业正在某一细分领域集中力量,与外资公司进行竞争。有的还依托互联网、大数据、基因检测等新技术进行跨界创新,提前布局移动医疗和凯发电游注册登录产业,创新医疗服务模式。

      2000亿元蛋糕怎么分

      作为支撑当前医疗卫生体制改革的基础产业,医疗器械已成为一个热门产业,国内市场规模达2000多亿元,中国医疗器械市场每年增长近20%,是全球平均水平的3倍。而国内医疗器械产业呈“多小高弱”特点,德国西门子、美国GE和荷兰飞利浦占据国内中高端市场的75%以上。

      有调查数据指出,未来5-7年内,我国医疗器械市场将超过日本,成为全球的仅次于美国的第二名,到2050年我国在全球的占比将达到25%

      据记者了解,器械类生产商担心沦为加工厂,互联网公司担心失去医疗凯发电游注册登录整个未来或许最朝阳产业的入场券,政府则希望能通过技术改进和信息化缓解目前紧张的医患矛盾。

      数据显示,进口医疗器械的维修利润是销售利润的3倍。外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息,必须进行保护。而或许政策的大方向是鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术推广和国产设备应用,培育一批医疗器械重点企业,打造一批具有国际影响力的知名品牌。

      审批由繁变简

      这些政策中,最引人关注的当属新版《条例》实施。《条例》中最大的亮点,是“注册与生产分离”:将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可再注册产品,转为可先注册产品再办理生产许可。

      当生产许可不再成为产品注册的前置条件,企业就可以专注产品研发,不必将资源消耗在生产厂房的投资上,有利缓解融资压力,促进创新。

      在确保上市产品安全、有效的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。据了解,优先技术评审,加快注册的进程。这个特别审批通道,一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心(CDRH)与生产企业的常规沟通交流机制的做法。

      在推动新技术的应用过程中,监管的严宽尺度,考验管理者智慧。医疗器械具有准公共产品的属性,又是通过市场机制提供的工业产品。学界和企业界普遍反映,要打破“规制不足和规制过度”并存的监管弊端。超出安全有效目的以外的过度准入要求,虽然减少了行政部门的监管责任风险,却增加了产品进入市场不必要的成本,推迟了产品上市的进程,最后影响公众及时获得有效的治疗。

      呼吁公平竞争

      任何一个行业,谁能参与或影响游戏规则制定,谁就掌握了行业话语权。

      当前国内医疗器械产业的现状是,美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦为代表的“GPS”占据了75%以上的中高端市场,国内16000多家中小企业在中低端市场厮杀。

      相比国产企业,外资企业成熟的销售体系可以有效地将产品推向市场,并利用丰富经验协助规则制定,或是通过强大的公关能力游说。要打破外资品牌的垄断,促使行业回归正常状态,还需细化的政策与扶助。比如省级招标规定中,医疗器械根据国内与进口区分,进行分组招标,进口产品享受更高定价。很多国内厂商都在抱怨进口产品享受了“超国民待遇”,这类似不合理待遇理应取消。

      政策松绑

      有企业界人士指出,早期监管部门对医疗器械不够重视,经过10多年摸索,新版《条例》中改变的重点,不是具体的个别条款,而是监管思路,以分类来引领器械管理,这是比较先进的理念,可能会影响未来行业发展。

      具体而言,新版《条例》对风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高,由国家食药监总局严格注册监管,并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。

      有人称,监管部门也想支持国产品牌,但你得给他一个理由甚至是方案,才能在口头支持之外,出台实际的解决办法。”比如医院最关心评级,因为评级影响它的收费,大家就要呼吁在评审制度上加上“三级医院必须用多大金额的国产设备”,一家企业分量不够,那就一堆企业共同呼吁,促进它写到三甲医院的评审制度中。

      试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等,向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

      过去在对待监管与发展的关系上有过曲折,给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法,低风险产品监管也采用严格行政许可。新版《条例》一定程度上实现了政策松绑,国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新台阶。

    分享到: 微信 更多 0

    上一篇:职业病诊断通则发布

    下一篇:最后一页

    地址:江西省吉安市永丰县鑫鸿苑   手机:13576613955   电话:0796-2525168   赣ICP备18004087号  技术支持:易动力科技
    COPYRIGHT © 2018 WWW.JXMYGKJ.COM ALL RIGHTS RESERVED 版权所有:江西明医馆凯发电游注册登录产业管理有限公司